國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首遭“專利戰(zhàn)” 焦點(diǎn)速訊
因?yàn)橐豢蠲餍悄[瘤藥，國(guó)內(nèi)藥企百濟(jì)神州被跨國(guó)藥企艾伯維狀告侵權(quán)，這是成功出海的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遭遇專利沖突。
除上訴外，艾伯維對(duì)爭(zhēng)議細(xì)節(jié)保持沉默。而百濟(jì)神州則對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，針對(duì)有競(jìng)爭(zhēng)力的藥物，使用專利訴訟的手段來維護(hù)權(quán)益在全球市場(chǎng)上是比較常見的商業(yè)行為。
這場(chǎng)專利戰(zhàn)是確有侵權(quán)，還是為了打壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手而采用的商業(yè)手段？
(資料圖片)
國(guó)內(nèi)藥企百濟(jì)神州被跨國(guó)藥企艾伯維狀告侵權(quán)。（圖片由攝圖網(wǎng)提供）
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首次卷入“專利戰(zhàn)”
根據(jù)艾伯維的說法，百濟(jì)神州旗下的Brukinsa（澤布替尼）侵犯其Imbruvica（伊布替尼）的專利。中國(guó)商報(bào)記者向艾伯維咨詢爭(zhēng)議細(xì)節(jié)，截至發(fā)稿，尚未收到回復(fù)。
值得關(guān)注的是，陷入爭(zhēng)議的兩款藥物屬于直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，均為BTK抑制劑。艾伯維是全球首個(gè)BTK抑制劑，今年1月，其又獲批新適應(yīng)癥，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），與2019年在美獲批的百濟(jì)神州旗下澤布替尼的適應(yīng)癥重合。
中國(guó)商報(bào)記者以投資者身份致電百濟(jì)神州，工作人員將這次糾紛解讀為“商業(yè)行為”，并表示公司非常尊重和重視其他公司合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，但是旗下藥品研發(fā)是原創(chuàng)的，會(huì)積極辯護(hù)，維護(hù)自身權(quán)益。
據(jù)了解，百濟(jì)神州陷入爭(zhēng)議的這款藥物也是中國(guó)首個(gè)“出海”成功的原研抗癌藥，目前已在全球超過65個(gè)市場(chǎng)獲批上市。在百濟(jì)神州去年10月公布的一項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，更是將艾伯維旗下的伊布替尼作為參照指標(biāo)，稱與伊布替尼相比，澤布替尼可將腫瘤進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35%。
在業(yè)績(jī)上，百濟(jì)神州或也給艾伯維造成了壓力。根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，得益于CLL/SLL適應(yīng)癥上市的推動(dòng)，百濟(jì)神州的澤布替尼在美國(guó)市占率已從去年的5%左右提升至10%。硅谷商業(yè)銀行的證券分析師表示，僅用在CLL/SLL適應(yīng)癥上，澤布替尼在美國(guó)和歐盟的最高銷售額就將達(dá)到31億美元。
反觀艾伯維，根據(jù)財(cái)報(bào)，其旗下伊布替尼今年第一季度銷售額為8.78億美元，同比下降 25%。
“艾伯維若勝訴，不僅可以拿到數(shù)億到數(shù)十億元的賠償金，還可以解決掉‘頭號(hào)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手’；若敗訴，或也只是繳個(gè)訴訟費(fèi)，而訴訟費(fèi)跟這款藥物的收入比起來，簡(jiǎn)直是杯水車薪。”國(guó)內(nèi)一家創(chuàng)新藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人王強(qiáng)向中國(guó)商報(bào)記者坦言，“所以，起訴對(duì)艾伯維來說，利大于弊。”
百濟(jì)神州侵權(quán)了嗎
百濟(jì)神州上述工作人員表示，這款藥物已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家獲批，建立了非常完備和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜蚧闹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，公司對(duì)這款藥物充滿信心，同時(shí)會(huì)積極跟進(jìn)這次事件。
艾伯維憑什么狀告百濟(jì)神州侵權(quán)？記者查詢艾伯維提交的“US11672803B2權(quán)利要求修改頁”發(fā)現(xiàn)，艾伯維表示，百濟(jì)神州的這款藥物侵犯了其在今年6月13日授權(quán)的專利，這項(xiàng)專利名為“BTK抑制劑的使用”。
一位專攻知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的律師對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，艾伯維旗下的該款藥物上市在前，百濟(jì)神州的藥物上市在后。艾伯維有權(quán)修改自家藥物的專利申請(qǐng)，修改后，就把百濟(jì)神州這款藥物的使用范圍囊括了進(jìn)去。對(duì)于百濟(jì)神州來說，也可以向法院提出艾伯維的這項(xiàng)專利保護(hù)范圍過大，要求其縮小范圍。
“從艾伯維今年修改的專利文件來看，其或是想要申請(qǐng)用途專利，把所有BTK抑制劑包括進(jìn)去，目前看來，僅把百濟(jì)神州旗下的這款藥物圈進(jìn)去了。如果起訴成功，未來所有BTK抑制劑或也面臨這樣的風(fēng)險(xiǎn)。”這名律師說。
該律師進(jìn)一步解釋說：“目前艾伯維仍未向法院申請(qǐng)相關(guān)禁令，或不會(huì)對(duì)百濟(jì)神州銷售這款藥物造成影響。如果艾伯維除了要求侵權(quán)賠償之外還要求百濟(jì)神州停止侵權(quán)并申請(qǐng)法院簽發(fā)禁止令，那么該訴訟案對(duì)百濟(jì)神州的日常經(jīng)營(yíng)會(huì)產(chǎn)生一定的影響。”
中國(guó)商報(bào)記者查詢《美國(guó)專利法》發(fā)現(xiàn)，公司可以對(duì)已提交的專利申請(qǐng)進(jìn)行修正，擴(kuò)大申請(qǐng)中所描述的發(fā)明的范圍。同時(shí)，公司還能挑戰(zhàn)已授權(quán)專利的有效性。這也意味著艾伯維有權(quán)擴(kuò)大旗下藥物的專利保護(hù)范圍，百濟(jì)神州也有權(quán)提出艾伯維的專利申請(qǐng)描述過于寬泛或模糊，要求其縮小范圍。
專利風(fēng)波不止不休
在海外市場(chǎng)上，藥企之間“打?qū)＠麘?zhàn)”或是一種常見的商業(yè)手段。對(duì)于想要出海的國(guó)內(nèi)藥企來說，其仍處于被動(dòng)狀態(tài)。
中金醫(yī)藥分析師稱：“海外藥企之間的專利訴訟與糾紛較為常見，甚至可以認(rèn)為是商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的手段之一。我們認(rèn)為這是國(guó)產(chǎn)藥物出海過程中必將面臨的挑戰(zhàn)，法規(guī)體系也是藥企融入全球市場(chǎng)過程中必須熟知并掌握的一環(huán)。”
海外藥企在構(gòu)建“專利護(hù)城河”方面動(dòng)作不斷。跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶在PD-(L)1和CAR-T領(lǐng)域構(gòu)建專利叢林，近五年來，多次將競(jìng)品企業(yè)陸續(xù)告上法庭，且多數(shù)勝訴。艾伯維早年間也曾對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手安進(jìn)公司提起訴訟，稱其侵犯專利，但安進(jìn)最后選擇讓步，將旗下藥物在美國(guó)市場(chǎng)的上市時(shí)間推遲至今年。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，專利糾紛的背后是為了維護(hù)自身創(chuàng)新成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手侵犯其專利權(quán)或剽竊其技術(shù)，同時(shí)也是為了保護(hù)市場(chǎng)份額和經(jīng)濟(jì)利益。另外，一些企業(yè)可能會(huì)利用專利訴訟來打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，擴(kuò)大自身市場(chǎng)占有率。
“臨床試驗(yàn)、政策限制、專利門檻，都是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。”王強(qiáng)說，“因?yàn)樗敛环?chuàng)新能力不足等一系列問題，國(guó)內(nèi)藥企多處于被告的位置，被動(dòng)應(yīng)對(duì)。目前，國(guó)內(nèi)藥企除了要做好原始創(chuàng)新外，還要積極構(gòu)建自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。”（記者 馬嘉）
來源：中國(guó)商報(bào)
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